近日，山东省市场监督管理局公布了2024年第一批“行风建设助力优化营商环境”优秀实践案例，优选6个先进案例在全省范围内推广学习。

日照市市场监管局日照高新区分局报送的《实施跨部门监管 助力医疗器械产业发展》案例成功入选，也是唯一入选的区县局案例。

日照高新区：实施跨部门监管 助力医疗器械产业发展

具体做法：区市场监管分局聚焦行风建设重点领域，创新开展医疗器械跨部门综合监管省级试点，产业发展营商环境得到显著优化。一是高效监管。横向联合区卫生、医保、公安、环保、审批部门，纵向对接省药监局区域检查第五分局、市卫健委、市市场监管局、市不良反应监测中心，成立领导小组，明确监管对象、方式等9个事项，制定“一业一册”，汇总各监管部门合规经营要求，理顺综合监管事项清单227项。二是数字赋能。搭建 “一库、一表、两台账”，即综合监管数据库、综合监管电子检查表单、问题台账和投诉举报台账，通过信息共享强化结果的综合运用。三是风险分类。通过“红、黄、绿”预警机制，开展靶向性监管；实施信用分级分类，为企业设置不同检查频次进行差异化监管。

主要亮点：变单一监管为协同监管，变事后监管为全流程监管，推进省、市、区三级联动和部门联合，实现“进一次门，查多项事”，在保证监管质量的同时减轻企业负担。

工作成效及意义价值：实现生产企业规范达标率 93.8%、经营使用单位规范达标率100%，监管部门检查次数降低 60%，相关做法被山东省“双随机、一公开”监管工作联席会议办公室作为该领域“揭榜挂帅”唯一试点典型全省推广。

1.高效监管

2.数字赋能

3.风险分类

具体做法

医疗器械跨部门综合监管


                                        
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